Anvisa aprova novo remédio para câncer de pulmão avançado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (19) o registro do Emrelis (telisotuzumabe vedotina), fármaco recomendado para pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células — o tipo mais frequente da patologia — em estágio avançado ou metastático.

A liberação, oficializada por meio de resolução no Diário Oficial da União, é voltada a indivíduos com neoplasias que manifestam alta expressão da proteína c-Met e que já passaram por tratamento prévio contra a enfermidade. O Brasil figura como a segunda nação a autorizar o tratamento, ficando atrás apenas dos Estados Unidos.

Criado pela farmacêutica AbbVie, o produto consiste em uma terapia-alvo que une um anticorpo a uma molécula capaz de eliminar células doentes. O anticorpo identifica a proteína c-Met, presente na membrana das células cancerígenas, viabilizando que o composto citotóxico seja liberado no interior delas. Essa tática visa direcionar o efeito do medicamento diretamente ao tumor.

Restrições e aplicação do tratamento A indicação, por conseguinte, não abrange a totalidade dos pacientes acometidos por câncer de pulmão. É imprescindível detectar a alta expressão de c-Met no tecido tumoral por intermédio de um exame específico. A aplicação da terapia ocorre por meio de infusão intravenosa a cada duas semanas.

O aval regulatório fundamentou-se em um estudo clínico de fase 2 que examinou a eficácia e a segurança do remédio em pessoas que já haviam submetido-se a outras abordagens terapêuticas. Na avaliação do grupo com alta expressão de c-Met, 34,5% dos voluntários manifestaram diminuição mensurável da lesão tumoral. O período mediano da resposta alcançou 7,2 meses, conforme atualização dos dados divulgada no presente ano.

Apesar da autorização, faz-se obrigatório submeter o produto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes de iniciar a comercialização em território nacional, etapa que ainda carece de previsão.

Pesquisas de fase 2 servem para verificar se uma intervenção exibe indícios de eficácia e possibilitam aprofundar a análise acerca da segurança. A autorização concedida, portanto, não assegura que o fármaco tenha se mostrado superior às alternativas já existentes tampouco que produza efeito em todos os enfermos. A Anvisa firmou ainda um termo de compromisso com a empresa fabricante visando à entrega de informações complementares.

Dentre os eventos adversos documentados encontram-se neuropatia periférica — capaz de gerar alterações na sensibilidade —, exaustão e edema. Houve igualmente registros de inflamação pulmonar, intercorrência que demanda monitoramento contínuo durante a terapia.

Impacto da doença no país O câncer de pulmão deve contabilizar 35.380 novos diagnósticos anuais no Brasil ao longo do triênio compreendido entre 2026 e 2028, de acordo com projeção do Instituto Nacional de Câncer (Inca). Desse total, 18.730 casos por ano devem recair sobre o público masculino, ao passo que 16.650 afetarão as mulheres.

Durante o ano de 2024, a enfermidade foi responsável por 32.555 óbitos em solo brasileiro, segundo dados do Atlas de Mortalidade por Câncer, elaborado pelo Inca. O tabagismo permanece como o principal fator de risco, embora a exposição à poluição atmosférica e a determinados agentes presentes no ambiente laboral também figurem associadas ao surgimento da neoplasia.