EUA aprovam versão genérica de injeção semestral contra o HIV

A agência reguladora sanitária dos Estados Unidos, a FDA, aprovou nesta segunda-feira (2) uma versão genérica do lenacapavir, um medicamento injetável altamente eficaz para a prevenção do HIV, administrado duas vezes por ano.

O aval foi anunciado pela farmacêutica indiana Dr. Reddy’s Laboratories e pela iniciativa global de saúde Unitaid, facilitando a chegada da droga a nações de baixa e média renda. Trata-se de uma permissão temporária que ainda não autoriza a comercialização em território norte-americano, mas viabiliza a distribuição em regiões em desenvolvimento por meio de programas de ajuda humanitária. O lenacapavir foi desenvolvido originariamente pela farmacêutica americana Gilead Sciences e recebeu o aval nos EUA em junho de 2025 após demonstrar eficácia superior a 99,9% em grandes ensaios clínicos.

Situação do medicamento no Brasil

O alto custo do fármaco, contudo, o torna inacessível para várias nações. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso para a prevenção do HIV-1 em janeiro, mas o governo vinha enfrentando dificuldades para disponibilizar a droga no Sistema Único de Saúde (SUS).

Apesar de ter sido um dos territórios em que o remédio foi testado, o Brasil ficou de fora do acordo de licenciamento voluntário assinado pela farmacêutica Gilead, que autorizou seis empresas a fabricarem versões genéricas do lenacapavir. Em julho, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, chegou a declarar que a pasta buscava alternativas devido ao valor “inviável” do produto. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos estipulou que o preço máximo a ser cobrado do consumidor por injeção seria de R$ 20,9 mil.

Em contrapartida, a edição genérica fabricada pela Dr. Reddy’s Laboratories será comercializada por US$ 40 por pessoa ao ano (cerca de R$ 217) a 120 países de baixa e média renda, conforme compromisso firmado em setembro de 2025 entre a Unitaid, o Instituto Africano de Pesquisa em Saúde (Wits RHI) e a Clinton Health Access Initiative (Chai). Entre as nações contempladas estão Etiópia, Botsuana, Malawi, Moçambique, Namíbia, Ruanda, Zâmbia e Vietnã. Em contrapartida, Brasil, Peru e México não serão contemplados pela distribuição.

“Este é um marco extraordinário para a saúde global. Por muito tempo, pessoas de países de baixa e média renda tiveram de esperar uma década ou mais para acessar medicamentos inovadores já disponíveis em outras regiões”, afirmou Carmen Perez-Casas, responsável pela estratégia de HIV e preparação para pandemias da Unitaid, em entrevista à AFP.

“Com o lenacapavir, reduzimos esse intervalo para pouco mais de um ano. Ter um genérico aprovado pela FDA por US$ 40 por pessoa ao ano, um preço comparável ao das pílulas diárias de prevenção ao HIV, é uma conquista notável”, acrescentou.

Em um pacto separado, a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) desenvolve um projeto com a Gilead Sciences para levar o remédio genérico ao Brasil e a outros territórios latino-americanos que apresentam alta incidência de HIV. A proposta foi divulgada em setembro, mas ainda se encontra em fase de estruturação.

Entenda o que é o lenacapavir

O lenacapavir foi eleito a “Descoberta do Ano” de 2024 pela revista científica Science, que destacou as pesquisas fundamentais por trás do insumo. O alvo da droga é a proteína do capsídeo do HIV, estrutura que forma uma espécie de cápsula protetora ao redor do material genético do vírus.

A infecção pelo HIV já representou uma sentença quase inevitável para o desenvolvimento da Aids, estágio em que o sistema imunológico fica tão comprometido que infecções comuns podem provocar enfermidades severas. Os primeiros antirretrovirais capazes de suprimir completamente o vírus e impedir o avanço para a Aids surgiram em 1996. As gerações mais recentes desses remédios são ainda mais eficientes, possibilitando que pessoas diagnosticadas tenham expectativa de vida semelhante à da população geral, desde que façam o tratamento adequado.

A profilaxia pré-exposição (PrEP) oral foi autorizada em 2012. Antes do lenacapavir, a principal inovação no setor havia sido o cabotegravir, aprovado em 2021 e aplicado por meio de injeções a cada dois meses. Por sua vez, o lenacapavir é administrado somente duas vezes ao ano. Ele é injetado de maneira similar a uma vacina, embora não estimule uma resposta imunológica nem atue treinando o sistema de defesa. A estratégia pode se mostrar mais eficiente do que os comprimidos diários, cuja eficácia depende do uso contínuo e correto.

Perez-Casas pontuou que o principal desafio no momento é transformar a validação regulatória em acesso efetivo para a sociedade. “Estimamos que 1,2 milhão de pessoas tenham contraído HIV no ano passado, apesar de já dispormos de um medicamento que oferece proteção próxima de 100% com apenas duas injeções por ano”, diz.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), 41 milhões de pessoas conviviam com o HIV no mundo em 2025 e 570 mil faleceram por motivos associados ao vírus naquele ano.

“A demanda é elevada e não podemos perder o impulso. A Unitaid já trabalha com governos e parceiros para apoiar a implementação liderada pelos próprios países, garantindo que as comunidades tenham papel central na disponibilização dessa inovação para quem mais precisa”, conclui Perez-Casas.