Anvisa vai selecionar até 8 insumos farmacêuticos nacionais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou um chamamento público com o objetivo de escolher até oito dossiês de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) produzidos em solo brasileiro para a emissão da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). Esse documento serve para comprovar que os insumos estão de acordo com os padrões de teste e as exigências de controle de qualidade definidos pela agência reguladora. Com essa ação, o governo pretende incentivar a fabricação local dessas matérias-primas e diminuir a dependência externa de fornecedores de outros países.

O Edital de Chamamento 8/2026 é voltado para companhias que possuem Dossiês de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) de itens produzidos no território nacional e que ainda não contam com a Cadifa. O processo seletivo ocorrerá independentemente de os dossiês estarem vinculados a pedidos de registro ou pós-registro de remédios.

Critérios de participação e prazos

Para participar, as empresas precisam cumprir exigências específicas. Entre os critérios de elegibilidade estão a fabricação de, pelo menos, a última etapa de síntese química em território nacional, a existência de Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido emitido pela Anvisa e o atendimento aos requisitos de documentação técnica previstos na regulamentação. Os IFAs também deverão constar na relação de substâncias contempladas pelo edital.

O processo de escolha levará em conta fatores como o avanço nacional do insumo, a atuação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação, além da execução de fases produtivas no Brasil. De acordo com a autarquia, a ação faz parte das estratégias para consolidar o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS).

As companhias interessadas disporão de 60 dias corridos, contados a partir da publicação do edital, para preencher o formulário eletrônico de manifestação de interesse. Encerrado esse período, a Anvisa contará com até 60 dias para publicar o resultado da seleção. As organizações selecionadas precisarão protocolar o pedido de Cadifa não associada em um prazo de até 60 dias após a divulgação. Por fim, a avaliação dos dossiês escolhidos está programada para acontecer ao longo de 2027.