Anvisa restringe uso compassivo da polilaminina após mortes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu impor restrições ao uso compassivo da polilaminina e passou a adotar os mesmos critérios previstos no estudo clínico de fase 1 da substância experimental. Com isso, o acesso ficou restrito a pacientes com lesões na medula espinhal sofridas em até 72 horas e localizadas na região torácica da coluna, entre as vértebras T2 e T10.

Antes, as autorizações abrangiam pacientes com lesões completas em qualquer região da medula, desde que o trauma tivesse ocorrido em até três meses.

O uso compassivo ocorre quando um paciente com doença grave e sem alternativas terapêuticas satisfatórias pede para utilizar uma substância ainda em fase de testes, sem registro na Anvisa. Para que a agência libere o acesso é preciso haver o parecer técnico de um médico. O uso compassivo no Brasil é regulamentado pela Anvisa por meio da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) n.º 38, de 12 de agosto de 2013.

Repercussão e controvérsias

A bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, professora na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e principal pesquisadora da substância, disse em um vídeo nas redes sociais que considera as restrições ilegais.

A Anvisa afirma que a decisão foi tomada após uma reavaliação dos riscos, motivada pelo aumento dos pedidos de acesso e pela notificação de mortes entre pacientes que receberam a substância. Até o momento, a agência contabiliza 119 aplicações por uso compassivo e nove óbitos.

O laboratório Cristália, fabricante da polilaminina, por sua vez, informa um número diferente de aplicações por uso compassivo, 111, mas confirma os nove óbitos. A farmacêutica afirma ter enviado à agência um relatório que, segundo a empresa, comprova que as mortes não tiveram relação com a substância.

O medicamento experimental tenta recuperar funções motoras em pessoas com lesões na medula espinhal que provocam paraplegia e tetraplegia. A segurança e a eficácia da polilaminina, no entanto, ainda não foram comprovadas cientificamente.

Em vídeo de cerca de 20 minutos divulgado nas redes sociais do influenciador Tiba Camargos, Tatiana classificou a medida da Anvisa como cruel e acusou a diretora da agência Daniela Marreco Cerqueira de retirar de pacientes com paralisia a possibilidade de tentar um tratamento ainda em desenvolvimento.

“Isso significa que agora tudo depende de uma correria louca que poucas pessoas conseguem cumprir”, afirmou a pesquisadora, em referência ao prazo de 72 horas após a lesão.

Tiba, que ficou tetraplégico após um acidente, afirma que teve pedidos de uso compassivo negados pela Anvisa. Na gravação, Tatiana pede que sejam autorizados os pedidos de uso compassivo para lesões medulares antigas.

Tatiana também critica a demora de três anos para a autorização do estudo clínico. A Anvisa afirma que o processo se prolongou porque faltavam documentos e informações essenciais, apresentados somente em janeiro, quando o estudo foi aprovado.

Pesquisa clínica e posicionamentos

O laboratório afirma que a pesquisa iniciou os procedimentos administrativos e éticos e que essas etapas foram concluídas em setembro. Agora, aguarda a identificação de pacientes que atendam aos critérios.

Cinco voluntários com lesões medulares torácicas devem receber a aplicação no Hospital das Clínicas de São Paulo. O comitê de ética da instituição aprovou recentemente o procedimento. Esta é a fase 1 da pesquisa clínica, que avalia a segurança da substância.

A Anvisa repudiou os ataques pessoais a seus servidores e dirigentes e afirmou que suas decisões são tomadas com base em critérios técnicos e na proteção da saúde da população.

A farmacêutica Cristália saiu em defesa da agência. Em nota, afirmou que “reafirma sua plena confiança na Anvisa” e “manifesta seu apoio integral ao corpo diretivo e técnico da Anvisa, em especial à doutora Daniela Marreco”.

O acesso à polilaminina pode ocorrer por meio de estudos clínicos ou por uso compassivo. A Anvisa autorizou um estudo de fase 1, que é este que está para começar no Hospital das Clínicas.

Já o uso compassivo é um mecanismo previsto na regulamentação brasileira que permite a pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas satisfatórias receber medicamentos ainda em fase de testes. A autorização é concedida individualmente pela Anvisa, após avaliação dos possíveis riscos e benefícios do tratamento.

A Anvisa nega ter alterado as regras gerais do uso compassivo, vigentes desde 2013. Segundo a agência, o que ocorreu foi uma nova avaliação da relação entre riscos e benefícios da polilaminina, diante das incertezas sobre a segurança da substância.

Entre janeiro e março deste ano, o laboratório notificou mortes de pacientes que receberam o produto fora dos critérios previstos no protocolo clínico aprovado. Ao mesmo tempo, houve um aumento expressivo das solicitações de acesso, considerado pela agência sem precedentes para um medicamento experimental.

Diante desse cenário, a Anvisa decidiu adotar os critérios de inclusão do estudo clínico para as autorizações de uso compassivo, até que existam mais evidências de segurança.

A agência afirma que as autorizações anteriores, fora desses critérios, ocorreram antes da aprovação do estudo clínico, em janeiro, ou em cumprimento de decisões judiciais. Segundo a Anvisa, a Cristália não apresentou evidências científicas que justificassem a ampliação do uso compassivo.

Em setembro, a agência realizou um painel técnico com representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM) e especialistas em neurologia e neurocirurgia. Segundo a Anvisa, os participantes foram unânimes ao desaconselhar a ampliação do uso compassivo diante das preocupações com a segurança da substância e com os óbitos registrados.

Tatiana contesta essa avaliação e afirma que nenhum evento adverso grave foi atribuído à polilaminina até o momento. Ela também acusa integrantes da comunidade científica de pressionar a Anvisa para restringir as autorizações e diz que o aumento da demanda não justificaria limitar o acesso dos pacientes.

A Anvisa, porém, afirma que ainda não existem dados confiáveis sobre a segurança da polilaminina e questiona a falta de acompanhamento dos pacientes que receberam o tratamento por uso compassivo.

O laboratório reconhece que não dispõe de dados oficiais e catalogados sobre a evolução clínica dessas pessoas, mas diz realizar acompanhamento periódico com familiares e equipes médicas para fins de farmacovigilância.