EUA aprovam genérico de injeção contra HIV 99% mais barato

Uma nova esperança para a profilaxia global do HIV ganhou força nesta segunda-feira, 2 de novembro, com a aprovação preliminar da primeira versão genérica do lenacapavir pela agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA). O imunizante, que garante uma proteção de 99% contra o vírus por meio de apenas duas aplicações ao ano, também apresentou uma queda drástica de 99% em seu valor comercial na comparação com a referência.

Enquanto a opção original, produzida pela companhia norte-americana Gilead sob a marca Yeztugo, é comercializada nos Estados Unidos por US$ 28.218 anuais, a alternativa genérica custará US$ 40. Essa baixa de aproximadamente 99,86% faz com que o remédio fique cerca de 705 vezes mais barato, viabilizando o fornecimento por nações em desenvolvimento.

O projeto foi encabeçado pela farmacêutica indiana Dr. Reddy’s Laboratories. Nos testes clínicos, o lenacapavir demonstrou um desempenho notável, com mais de 99,9% dos voluntários livres do HIV. O produto de referência havia recebido sinal verde em junho de 2025, e a liberação preliminar do genérico ocorreu apenas 16 meses depois, impulsionada por uma coalizão internacional voltada à ampliação do acesso farmacêutico.

Como atua a profilaxia de longa duração

O lenacapavir funciona como um antirretroviral de ação prolongada empregado na profilaxia pré-exposição, a chamada PrEP. O método resguarda indivíduos soronegativos que possam vir a ter contato com o patógeno. O mecanismo atua diretamente sobre o capsídeo, o envoltório que protege o material genético do HIV, bloqueando etapas essenciais para a replicação viral.

O grande diferencial reside na frequência da administração. Diferente de modalidades tradicionais de PrEP que exigem o consumo diário de comprimidos, o lenacapavir demanda injeções semestrais. O formato simplifica a rotina de quem encontra barreiras para aderir a tratamentos diários.

Nos protocolos de pesquisa PURPOSE 1 e PURPOSE 2, os índices de eficácia foram expressivos. Em um deles, nenhuma das 2.138 voluntárias que receberam o lenacapavir contraiu o vírus. No segundo, foram identificadas somente duas infecções em um grupo de 2.179 participantes.

Acordo internacional viabiliza valor reduzido

O barateamento para US$ 40 por ano foi definido em setembro de 2025 por meio de entendimentos entre a fabricante Dr. Reddy’s, a Unitaid, o instituto sul-africano Wits RHI e a Clinton Health Access Initiative (CHAI). As entidades prestaram suporte financeiro, técnico e regulatório para acelerar a criação do genérico e evitar os altos custos praticados no mercado americano.

A Dr. Reddy’s foi pioneira entre as seis empresas licenciadas pela Gilead a obter o aval preliminar da FDA. A expectativa das instituições envolvidas é que os primeiros lotes cheguem a determinados territórios ainda em 2026, com uma expansão na distribuição programada para 2027.

Cenário para o Brasil e próximos passos

O Brasil também poderá usufruir da tecnologia, embora barreiras impeçam a imediata distribuição pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A Anvisa liberou o uso do lenacapavir para a prevenção do HIV em janeiro de 2026. Contudo, o país ficou fora do grupo inicial de 120 nações contempladas pelo pacto que assegura o genérico a US$ 40 anuais.

Em setembro, tratativas conduzidas entre a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) e a Gilead abriram caminho para que o Brasil e outras 13 nações latino-americanas adquiram o produto através de compras conjuntas internacionais. Ainda não há definição sobre o preço aplicado ao território brasileiro. Para integrar a rede pública, o insumo precisará passar pelo crivo da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e do Ministério da Saúde.

A chancela emitida pela FDA tem caráter preliminar e não autoriza a comercialização do genérico nos Estados Unidos, onde vigoram patentes da molécula original. Apesar disso, a medida atesta que o fármaco cumpre os parâmetros técnicos exigidos e simplifica análises por agências de outras nações.

Dados da Unitaid apontam que mais de 125 mil pessoas em dez países africanos já haviam iniciado o tratamento com a versão original do lenacapavir antes mesmo da chegada do genérico. O foco atual é assegurar recursos, capacidade produtiva e validações locais para que a alternativa econômica alcance os pacientes.