Judicialização da saúde exige provas diferentes para cada caso

A complexidade dos processos que envolvem o direito à saúde exige uma análise criteriosa que vai muito além de simples prescrições médicas. Enquanto pedidos direcionados ao Sistema Único de Saúde (SUS) e à saúde suplementar compartilham o mesmo objetivo de assistência ao paciente, a carga probatória necessária em cada situação difere profundamente.

Novos entendimentos jurídicos elevaram o padrão técnico dessas demandas. No entanto, a correção de sentenças baseadas unicamente em receitas não autoriza a cobrança de um mesmo nível de demonstração científica para todos os autores. O desafio começa antes da perícia, exigindo a identificação exata da obrigação jurídica e do que realmente precisa ser comprovado sobre cada paciente.

Regimes e exigências rigorosas

No âmbito do SUS, o Tema 6 do Supremo Tribunal Federal, sintetizado na Súmula Vinculante 61, estabelece que o fornecimento judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados, é excepcional.

A tese exige (1) negativa administrativa, (2) ilegalidade da não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de pedido ou mora na apreciação, (3) inexistência de substituto adequado nas listas e protocolos, (4) imprescindibilidade clínica, (5) incapacidade financeira e (6) eficácia, acurácia, efetividade e segurança demonstradas unicamente por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Paralelamente, o Tema 1.234 do STF, equivalente à Súmula Vinculante 60, regulamenta competências e fluxos. A comprovação de renda e os documentos administrativos não podem ser ignorados em meio aos debates científicos. Quando o pedido é de caráter excepcional, o autor precisa justificar os motivos da impossibilidade de obter o fármaco ou custeá-lo pela via administrativa.

Na saúde suplementar, o STF julgou a ADI 7.265 em 18 de setembro de 2025, interpretando o artigo 10, § 13, da Lei 9.656/1998. Ficou definido que a cobertura de tratamentos fora do rol exige (1) prescrição, (2) ausência de negativa expressa ou de proposta de atualização pendente na ANS, (3) inexistência de alternativa adequada no rol, (4) evidência científica de alto nível e (5) registro sanitário.

O magistrado também deve verificar o requerimento prévio, examinar o ato regulatório pertinente, consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) ou fonte técnica qualificada e, se conceder a cobertura, comunicar à ANS. A aproximação científica entre os dois regimes não elimina as diferenças de obrigação, financiamento e prova.

O que já foi incorporado não se prova de novo

Tratando-se de medicamentos contemplados nas listas oficiais do SUS para a indicação clínica em debate, o Enunciado 161 da VIII Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça (CNJ) dispensa nova discussão sobre eficácia, segurança, efetividade e acurácia, pontuando a importância do cadastro no programa de dispensação.

Da mesma forma, o Enunciado 167 do CNJ afasta a consulta ao NatJus quando os trâmites já foram regulados pelas centrais administrativas do SUS. Nesses casos, o foco probatório recae sobre o enquadramento do paciente, a solicitação, o cumprimento de protocolos e eventuais falhas administrativas.

Ainda assim, há ressalvas. O Tema 1.234 do STF classifica como não incorporados os usos previstos em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para outras finalidades, bem como utilizações fora de indicação sem protocolo. Na saúde suplementar, o Enunciado 172 do CNJ direciona a aplicação da ADI 7.265 para indicações fora das Diretrizes de Utilização (DUT) ou da bula, respeitando as exclusões legais.

Parâmetros definidos pelo STJ

O Superior Tribunal de Justiça julgou em 5 de março de 2026 o Tema 1.316, abordando o sistema de infusão contínua de insulina. Inicialmente, a Corte afastou a aplicação das exclusões dos incisos VI e VII do artigo 10 da Lei 9.656/1998 e, por estar fora do rol, aplicou os parâmetros da ADI 7.265.

A 2ª Seção entendeu que os requisitos sobre ausência de negativa ou proposta pendente na ANS, eficácia e segurança científica, além da análise de não incorporação, já estavam atendidos para a tecnologia em geral. Permaneceram como exigências individuais a prescrição, as alternativas no rol, o registro sanitário, o pedido à operadora e a consulta técnica.

A eficácia geral reconhecida em recurso repetitivo não comprova, isoladamente, a necessidade clínica da bomba de insulina para cada beneficiário. Por outro lado, torna-se desnecessário exigir repetidas vezes a demonstração científica geral já validada pelo STJ. A prova individual deve concentrar-se no histórico terapêutico, na indicação e nas alternativas adequadas ao paciente.

Sessões limitadas e o transtorno do espectro autista

Em 11 de março de 2026, a 2ª Seção julgou o Tema 1.295, considerando abusiva a imposição de limites no número de sessões de psicologia, fonoaudiologia, fisioterapia e terapia ocupacional para pacientes com Transtorno do Espectro Autista (TEA). O repetitivo definiu regras sobre a restrição quantitativa, sem escolher métodos terapêuticos específicos ou estender conclusões de forma automática a qualquer tratamento.

A operadora não tem o direito de restabelecer tetos anuais de sessões por meio de contestações genéricas sobre a eficácia da fonoaudiologia. Divergências técnico-assistenciais sobre métodos ou frequências prescritas podem motivar uma junta médica nos termos da RN ANS 424/2017, desde que a autorização prévia esteja prevista contratualmente.

A junta médica não se aplica a situações de urgência ou emergência, procedimentos ausentes do rol e do contrato, ou como pretexto para reativar limitações derrubadas pelo STJ. Cenários diferentes ocorrem com terapias para TEA não incluídas no rol, vinculadas aos critérios da ADI 7.265 pelo Enunciado 165 do CNJ.

Notas técnicas e urgência

O e-NatJus auxilia na análise de evidências científicas, alternativas e indicações clínicas, cabendo ao magistrado decidir sobre as obrigações e requisitos jurídicos. O Enunciado 168 da VIII Jornada do CNJ determina que haja pertinência entre a nota técnica e o caso concreto, considerando a condição clínica, indicação, população estudada, comparadores, dose e desfechos.

Em situações de urgência, o Enunciado 166 do CNJ orienta a atenção a tratamentos sensíveis ao tempo. Nas demandas do SUS, o Enunciado 121 do CNJ permite fundamentar tutelas urgentes com notas pré-existentes do e-NatJus ou bancos dos NATS, desde que pertinentes. Na saúde suplementar, o Enunciado 18 do CNJ aponta para consultas a bancos técnicos, embora documentos anteriores não substituam a consulta específica obrigatória exigida pela ADI 7.265.

Três planos de prova para orientar as decisões

Para organizar a instrução processual, o roteiro divide-se em três indagações fundamentais:

1. Obrigação jurídica: Há cobertura ou fornecimento para esta indicação? (Listas, PCDT/DUT, exclusões, requerimento e resposta administrativa, comprovação econômica quando exigida pelo Tema 6). 2. Evidência científica: A eficácia geral precisa ser provada neste processo? (Estudos de qualidade exigida pelo precedente, avaliação regulatória e teses repetitivas aplicáveis). 3. Necessidade individual: O paciente precisa dessa tecnologia e com qual urgência? (Laudo fundamentado, tratamentos tentados, contraindicações, alternativas e parecer pertinente).

A distribuição do ônus da prova reflete cuidados semelhantes. No SUS, os requisitos excepcionais do Tema 6 cabem ao autor, sem eximir o poder público de apresentar documentos administrativos sob sua guarda. Em contratos regulados pelo CDC, a inversão probatória pode alcançar dados detidos pela operadora, como motivos de negativa e disponibilidade de rede, conforme o Enunciado 169 do CNJ. Isso, contudo, não dispensa a comprovação científica exigida por precedentes vinculantes.