Polilaminina: Anvisa rejeita ampliar uso após nove mortes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quinta-feira (22) uma nota oficial de esclarecimento em resposta às críticas públicas feitas pela pesquisadora Tatiana Sampaio. O centro do debate é o uso compassivo da polilaminina, um produto experimental investigado para o tratamento de lesões na medula espinhal. No texto, o órgão regulador cobra do laboratório Cristália maior agilidade no início dos testes em humanos e aponta a escassez de dados robustos sobre a segurança do procedimento.

A polêmica ganhou força após a notificação de nove mortes entre pessoas que receberam a substância por meio de uso compassivo — modalidade que, segundo a agência, carece de comprovação de relação direta com os óbitos. Com base em consultas a especialistas, a Anvisa destacou que o colegiado foi unânime em “não recomendar a ampliação do uso compassivo do produto experimental”. Os principais pontos de alerta envolvem as mortes, a metodologia de aplicação e os perigos ainda desconhecidos do tratamento. Além disso, o órgão repudiou ataques verbais desferidos pela pesquisadora contra membros de sua diretoria, reafirmando o rigor técnico de suas decisões.

Entenda a polêmica

Criada a partir de estudos conduzidos na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a polilaminina tem como foco estimular a regeneração das conexões nervosas que foram rompidas por traumas na medula espinhal. Os cientistas analisam a capacidade da substância de restaurar movimentos e outras funções afetadas, embora a eficácia ainda dependa de validação científica definitiva.

A discussão envolve o andamento da pesquisa, as condições de acesso à substância e a falta de informações sobre os pacientes tratados. Entenda os principais pontos:

– Atraso na autorização: segundo a Anvisa, a análise do pedido levou três anos porque os responsáveis pela pesquisa não apresentaram as informações mínimas exigidas. “Não fosse o compromisso da Agência com a inovação e com a saúde, o referido protocolo poderia ter sido indeferido logo após a submissão”, disse a agência. – Atraso no início dos testes: o estudo estudo de fase 1 foi autorizado em janeiro de 2026. Dez meses depois, o laboratório Cristália ainda não havia iniciado a pesquisa destinada a avaliar a segurança da polilaminina. – Uso compassivo: essa modalidade oferece acesso excepcional a medicamentos experimentais para pacientes com doenças graves e sem alternativas satisfatórias de tratamento. Segundo a Anvisa, o próprio laboratório Cristália admite que seu programa de uso compassivo não segue critérios rigorosos de seleção dos pacientes. – Pacientes sem acompanhamento: a agência afirma que nem o laboratório nem a pesquisadora monitoram as pessoas que receberam a substância. Sem esse acompanhamento, faltam informações sobre possíveis reações adversas e outros efeitos do tratamento. A Anvisa considera esse controle essencial para avaliar a segurança do produto. – Mortes notificadas: nove pacientes morreram após receber polilaminina por uso compassivo. Os registros levantam preocupações sobre os riscos do tratamento, mas não comprovam que a substância tenha provocado os óbitos. A ausência de dados confiáveis também dificulta a investigação dessas ocorrências. – Divergência sobre o acesso: Tatiana Sampaio defende o uso compassivo para um perfil de pacientes diferente daquele apresentado pelo Cristália à Anvisa. A agência esclarece que o laboratório não pediu nenhuma alteração da indicação em estudo. Portanto, não há solicitação formal da empresa para avaliar essa mudança. – Avaliação dos especialistas: a Anvisa reuniu representantes do Conselho Federal de Medicina, neurologistas e neurocirurgiões brasileiros e estrangeiros. Segundo a agência, todos desaconselharam a ampliação do uso compassivo. Além das mortes registradas, os médicos manifestaram preocupação com a via de administração da substância e a falta de evidências sobre sua segurança. – Regras de autorização: a Anvisa esclarece que as normas gerais para o uso compassivo continuam as mesmas desde 2013. A agência também afirma que esses critérios estão alinhados aos adotados por autoridades sanitárias internacionais de referência.

Para finalizar, a agência reforçou que continua aberta ao diálogo, mas ressaltou que a autorização de tratamentos experimentais exige evidências científicas e respeito às normas de segurança.