Anvisa vai certificar insumos farmacêuticos ativos nacionais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciará um processo de seleção para analisar dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) produzidos em solo brasileiro por companhias que queiram conquistar a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo.

De acordo com um comunicado oficial emitido pela autarquia, o projeto contempla a escolha de até oito dossiês para análise técnica, sem que haja obrigatoriedade de vinculação a pedidos de registro ou pós-registro de remédios.

“O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, destacou a agência.

Podem participar empresas detentoras de dossiês de IFAs fabricados em território nacional e que sigam os seguintes critérios de elegibilidade:

– o IFA deve estar contemplado na relação de substâncias estabelecida no edital;

– a fabricação deve incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil;

– o fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.

Conforme a agência reguladora, o processo seletivo levará em conta fatores ligados ao avanço nacional do IFA, ao envolvimento em iniciativas públicas de pesquisa, desenvolvimento e inovação, além da execução das fases produtivas dentro do país.

As companhias interessadas precisam preencher um formulário eletrônico em um prazo de 60 dias corridos, contados a partir da publicação do edital. A divulgação do resultado acontecerá em até 60 dias corridos depois que o prazo para a manifestação de interesse for encerrado.

O cronograma da agência aponta que os exames dos dossiês escolhidos devem ocorrer ao longo de 2027, desde que atendidos todos os padrões e exigências regulatórias vigentes.

Entenda

Os insumos farmacêuticos representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica. São as chamadas matérias-primas utilizadas na produção de medicamentos.

O insumo farmacêutico ativo, também conhecido como IFA, é uma dessas matérias-primas. É a substância que dá ao medicamento sua característica farmacêutica, ou seja, que faz com que um determinado medicamento funcione.

Para assegurar a qualidade na produção de medicamentos, a Anvisa é responsável pela fiscalização das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos ativos.