A promulgação e regulamentação do marco legal das pesquisas clínicas impulsionaram o avanço do Brasil no cenário científico internacional. Respaldado pela Lei 14.874, o país saltou da 18ª para a 12ª posição entre as nações que mais realizam testes clínicos no mundo entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. A estimativa da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) aponta que o Brasil pode entrar em breve no grupo dos dez primeiros colocados, apoiado por novos investimentos que superam R$ 2 bilhões anuais.
Os reflexos da nova legislação foram avaliados por especialistas e executivos do setor farmacêutico durante o fórum Saúde como Investimento, sediado em San Jose, na Costa Rica, entre 6 e 8 de outubro. Após tramitar por praticamente dez anos no Congresso Nacional, a lei foi sancionada em maio de 2024 e regulamentada pelo governo federal em outubro de 2025. O texto institui o primeiro marco regulatório formal para o setor, atividade antes gerida somente por resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Conselho Nacional de Saúde.
Essenciais para o surgimento de novos medicamentos, tecnologias e tratamentos, os estudos clínicos são realizados em três etapas com seres humanos após a validação inicial em laboratório e cobaias animais. Os testes só ocorrem no Brasil com o aval de um comitê de ética e a liberação técnica da Anvisa.
Prazos reduzidos e agilidade regulatória
Um dos pontos centrais da mudança foi a estruturação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que estabeleceu um limite de até 30 dias úteis para a manifestação ética e de até 90 dias úteis para a avaliação sanitária conduzida pela Anvisa, desconsiderando prazos para recursos.
A presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, pontuou que, em estudos multicêntricos envolvendo voluntários em várias regiões, o parecer ético chegava a demorar cerca de um ano para ser concluído antes que a agência sanitária pudesse iniciar a sua análise. Agora, ambos os trâmites podem ocorrer em paralelo.
“Vamos supor que tem dez centros participando de um estudo. Antes a gente precisava da aprovação do comitê de ética local de cada centro de pesquisa. Agora um comitê acreditado é responsável por fazer a comunicação com os demais e dar o parecer final”, explica.
Segundo Scalise, a reformulação trouxe rapidez aos processos sem abrir mão da segurança técnica: “A Anvisa é uma das agências mais renomadas, é referência no mundo inteiro. A gente ainda tem alguns gargalos de fila (de processos para análise), mas todas as questões estão sendo trabalhadas. Hoje, a gente tem um excelente processo”.
Diversidade genética e atração de investimentos
O encurtamento do tempo de análise elevou a competitividade do território brasileiro, historicamente valorizado pela expressiva variedade genética de sua população — fator que assegura precisão aos resultados para diferentes perfis populacionais. O novo arcabouço favorece ainda a captação de ensaios de Fase 1 e Fase 2, focados na segurança de moléculas em grupos menores e sujeitos a exigências mais rígidas.
Apenas a farmacêutica Roche projeta aportes de R$ 590 milhões por ano em pesquisas clínicas no país. O cronograma local já contempla investigações para novas terapias contra Alzheimer, Parkinson, lúpus, câncer de mama e uma nova geração de caneta emagrecedora.
A diretora de investigação clínica da companhia, Danielle Galbiatti, enfatizou o impacto do aporte para o fortalecimento da infraestrutura científica nacional
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